Pfizer- EMA: Το εμβόλιο ίσως να προκαλεί πρηξίματα σε όσους έχουν κάνει ενέσιμα fillers στο πρόσωπο

Μία παρενέργεια του εμβολίου της Pfizer ετοιμάζεται να συμπληρώσει o ΕΜΑ , μετά από πρόταση της αρμόδιας επιιτροπής  (PRAC), στο φυλλάδιο πληροφοριών του εμβολίου, 

Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ύποπτες παρενέργειες (EudraVigilance) και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, η PRAC θεώρησε ότι υπάρχει τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ του εμβολίου και των αναφερόμενων περιπτώσεων πρηξίματος του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με ενέσιμα εμφυτέυματα, τα λεγόμενα φίλερ προσώπου.

Να γίνεται αναφορά στη συσκευασία

Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρήξιμο του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με εμφυτεύματα πρέπει να συμπεριληφθεί   ως παρενέργεια στην ενότητα 4.8 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SmPC) και στην ενότητα 4 του φυλλαδίου πληροφοριών ασθενούς (PIL).

Η σχέση οφέλους-κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη, αναφέρει, τέλος

Ο ΕΜΑ δεν έχει διαπιστώσει κάποια σύνδεση των εμβολίων των Pfizer και Moderna με περιπτώσεις θρομβοεμβολών

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξακολουθεί να παρακολουθεί αν υπάρχει κάποια σύνδεση μεταξύ των εμβολίων των εταιριών Pfizer/BioNTech και Moderna και της εμφάνισης περιπτώσεων θρομβοεμβολών, κάτι που δεν έχει διαπιστωθεί μέχρι τώρα.

Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε τον Απρίλιο ότι διαπίστωσε ότι υπάρχει κάποια σύνδεση μεταξύ της εμφάνισης θρόμβων και των εμβολίων των εταιρειών AstraZeneca και Johnson & Johnson.

Εκτίμησε ωστόσο ότι και για τα δύο τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ (PRAC) «συνεχίζει να εξετάζει το Comirnaty (το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech) και το εμβόλιο της Moderna κατά της Covid-19 για σπάνιους θρόμβους με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων» ανέφερε στην ανακοίνωσή του ο ευρωπαϊκός οργανισμός.

Τα δύο αυτά εμβόλια χρησιμοποιούν την τεχνολογία του αγγελιαφόρου RNA, είναι δηλαδή διαφορετικά από εκείνα των AstraZeneca και J&J.

Μέχρι σήμερα έχουν αναφερθεί μόνο «μερικές περιπτώσεις», σε ανθρώπους που έλαβαν ένα εμβόλιο αυτής της τεχνολογίας, διευκρίνισε ο ΕΜΑ που θεωρεί ότι σε αυτό το στάδιο δεν έχει διαπιστωθεί κάποια σύνδεσή τους.

«Οι αριθμοί αυτοί είναι εξαιρετικά χαμηλοί και η συχνότητα (εμφάνισης θρόμβων) είναι μικρότερη από εκείνη που σημειώνεται σε ανθρώπους που δεν έχουν εμβολιαστεί», διευκρίνισε, προσθέτοντας ότι «οι περιπτώσεις που μελετήθηκαν δεν φαίνεται να παρουσιάζουν το συγκεκριμένο κλινικό σχήμα» που παρατηρείται με τα εμβόλια των AstraZeneca και J&J.

Ο ΕΜΑ ξεκίνησε επίσης την αξιολόγηση ενός πιθανού φαρμάκου για την Covid-19, της σοτροβιμάμπης, ενός μονοκλωνικού αντισώματος που παρασκευάζεται από βρετανικές και αμερικανικές εταιρείες.