H Pfizer καταθέτει αίτημα στον FDA για την έγκριση τρίτης δόσης σε άτομα άνω των 16 ετών – Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές

Τη διαδικασία της αίτησης για έγκριση της τρίτης (ενισχυτικής) δόσης του εμβολίου τους κατά του κορωνοϊού ξεκίνησαν οι Pfizer και BioNTech, υποβάλλοντας τα σχετικά στοιχεία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η αίτηση αφορά πλήρη έγκριση της χορήγησης μιας τρίτης δόσης του εμβολίου τους σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω και έρχεται μετά την πλήρη έγκριση του εμβολιασμού σε δύο δόσεις με το σκεύασμα που ανέπτυξαν από κοινού, η οποία δόθηκε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα.

Τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι μια αναμνηστική δόση του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους τoυ κορωνοϊού d σε 306 ανθρώπους ηλικίας 18 – 55 ετών, όπως ανακοίνωσαν οι Pfizer και BioNTech. Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση του σκευάσματος μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους και τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Pfizer και BioNTech ανέφεραν ότι στο 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση.

O FDA είχε πει νωρίτερα αυτό το μήνα ότι όσοι έχουν υποβληθεί σε μεταμοσχεύσεις οργάνων και άτομα με εξασθενημένα ανοσοποιητικά συστήματα μπορούν να λάβουν μια τρίτη δόση των εμβολίων των Pfizer/BioNTech ή της Moderna. Την περασμένη εβδομάδα Αμερικανοί αξιωματούχοι υγείας ανακοίνωσαν σχέδια για χορήγηση τρίτης δόσης εμβολίων για την Covid-19 σε όλους τους Αμερικανούς για να ενισχύσουν τις άμυνές τους έναντι της παραλλαγής Δέλτα του κορωνοϊού που σαρώνει τις ΗΠΑ και πολλές χώρες του πλανήτη. Τα σχέδια αυτά δέχθηκαν επικρίσεις από επιστήμονες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι οποίοι επεσήμαναν ότι οι φτωχές χώρες δεν λαμβάνουν αρκετά εμβόλια για τις πρώτες δόσεις. To Iσραήλ έγινε η πρώτη χώρα που προχώρησε στη χορήγηση τρίτων δόσεων από την 1η Αυγούστου σε άτομα ηλικίας άνω των 60 και από την περασμένη Τρίτη σε όλους τους πολίτες ηλικίας άνω των 30 ετών.

Πλήρης έγκριση για το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech

Το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech έλαβε την πλήρη έγκριση προ ημερών από τον FDA για άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών, ενώ ισχύει προς το παρόν η έκτακτη έγκριση για τις ηλικίες 12-15 ετών. Πάνω από 200 εκατ. δόσεις του εμβολίου της Pfizer έχουν χορηγηθεί στις ΗΠΑ και εκατοντάδες εκατομμύρια ακόμη ανά την υφήλιο από τον περασμένο Δεκέμβριο. Τα τρία εμβόλια που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ, δηλαδή των Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson, εξακολουθούν να αποτρέπουν βαριά νόσηση και θανάτους από την Covid-19, αλλά δεν δείχνουν τόσο αποτελεσματικά έναντι της λίαν λοιμογόνου παραλλαγής Δέλτα όσο ήταν με προηγούμενα στελέχη του κορωνοϊού. Το αμερικανικό σχέδιο προβλέπει τη χορήγηση της τρίτης δόσης οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη για τα εμβόλια των Pfizer και Moderna, ενώ το Ισραήλ προσφέρει αναμνηστικές δόσεις έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.