Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε την έναρξη αξιολόγησης του χαπιού της Merck κατά του Κορωνοϊού - Το αγόρασαν Σιγκαπούρη & Αυστραλία

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι ενδέχεται να ξεκινήσει μέσα στις επόμενες ημέρες την αξιολόγηση ενός χαπιού της αμερικανικής φαρμακευτικής βιομηχανίας Merck κατά της Covid-19, ανοίγοντας τον δρόμο για πιθανή επόμενη αίτηση για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Merck ανακοίνωσε την περασμένη εβδομάδα ότι, σύμφωνα με μια κλινική δοκιμή, το φάρμακό της, με την ονομασία molnupiravir, μείωσε στο μισό τους κινδύνους να νοσηλευτούν και να πεθάνουν ασθενείς με Covid-19, κάτι που θα μπορεί να αποτελέσει σημαντικό επίτευγμα στον αγώνα κατά της πανδημίας.

«Θα εξετάσουμε το ενδεχόμενο να ξεκινήσουμε μια συνεχή αξιολόγηση αυτού του σκευάσματος μέσα στις επόμενες ημέρες», δήλωσε ο επικεφαλής στρατηγικής εμβολιασμού του EΜΑ, Mάρκο Καβαλέρι.

Ο EMA γνωρίζει τα «πρώτα αποτελέσματα που κοινοποίησε η εταιρεία» Merck σχετικά με αυτό το νέο φάρμακο, πρόσθεσε ο Καβαλέρι κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

Αυτό το αμερικανικό εργαστήριο ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι σχεδιάζει να υποβάλει σύντομα αίτηση στις ΗΠΑ για άδεια κυκλοφορίας του χαπιού, αναφέρει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.

Η κλινική δοκιμή της Merck και του συνεργάτη της Ridgeback Biotherapeutics πραγματοποιήθηκε σε 775 άτομα που είχαν ήπιας έως μέτριας μορφής νόσηση με την Covid-19 με τουλάχιστον έναν επιβαρυντικό παράγοντα κινδύνου. Έλαβαν θεραπεία εντός πέντε ημερών μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.

Το ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 7,3%, έναντι 14,1% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Δεν καταγράφηκαν θάνατοι σε άτομα που έλαβαν το molnupiravir, σε σύγκριση με οκτώ στη δεύτερη ομάδα.

Η διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης επιτρέπει στον EMA να επανεξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εμβολίων καθώς αυτά διατίθενται, ακόμη και πριν υποβληθεί επίσημο αίτημα για έγκριση.

Σκοπός του είναι να επιταχύνει την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας. Για την έγκριση μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες.

Συμφωνία με Σιγκαπούρη και Αυστραλία

 Η Merck ανακοίνωσε την επίτευξη συμφωνίας με τη Σιγκαπούρη, για προμήθεια και αγορά,  με την οποία θα παρασχεθεί πρόσβαση στη χώρα στο πειραματικό της αντιιικό φάρμακα κατά της COVID-19.

Το molnupiravir είναι σχεδιασμένο να εισάγει σφάλματα στον γενετικό κώδικα του ιού και θα είναι το πρώτο αντιιικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για την COVID-19.

Το υπουργείο Υγείας της Σιγκαπούρης δεν έχει ανταποκριθεί προς το παρόν σε αίτημα για επιβεβαίωση της επίτευξης συμφωνίας με την Merck

Η Αυστραλία ανακοίνωσε επίσης ότι αγόρασε το πειραματικό φάρμακο της Merck, ενώ η Ταϊλάνδη, η Νότια Κορέα, η Ταϊβάν και η Μαλαισία βρίσκονται σε συζητήσεις για την αγορά του.

Οι Φιλιππίνες παράλληλα ελπίζουν ότι η δοκιμή εκεί του χαπιού αυτού θα τους επιτρέψει την πρόσβαση σε αυτό.

Η βιασύνη για την παραγγελία του φαρμάκου αυτού έπεται της δημοσιοποίησης την Παρασκευή των στοιχείων από τις ενδιάμεσες κλινικές δοκιμές του, οι οποίες έδειξαν ότι θα μπορούσε να μειώσει κατά περίπου 50% την πιθανότητα νοσηλείας ή θανάτου για τους ασθενείς που κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά από την COVID-19.

Η Σιγκαπούρη κατέγραψε χθες, Τρίτη, ρεκόρ 3.486 νέων κρουσμάτων κορονοϊού ενώ αντιμετωπίζει την μεγαλύτερη μέχρι στιγμής έξαρση του ιού στην επικράτειά της.

Η Σιγκαπούρη έχει εμβολιάσει ποσοστό μεγαλύτερο του 80% του πληθυσμού της κατά της COVID-19.