Ολόκληρη η αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το εμβόλιο των Pfizer/ BionTech- Όσα πρέπει να γνωρίζουμε

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε σήμερα στη δημοσιότητα την πλήρη αξιολόγηση του εμβολίου των εταιριών Pfizer και BioNTech κατά του κορωνοϊού.

Το εμβόλιο ονομάζεται Comirnaty (εμβόλιο COVID-19 mRNA τροποποιημένο νουκλεοσίδιο) και από τις 21 Δεκεμβρίου 2020 έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η χορήγησή του γίνεται σε δύο δόσεις, με διαφορά τουλάχιστον 21 ημερών μεταξύ τους.

Το Comirnaty είναι εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού και χορηγείται σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) , το οποίο φέρει οδηγίες για την παραγωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το Comirnaty δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19.

Το Comirnaty δρα προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί κατά της νόσου COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει λάβει οδηγίες να παράγει την πρωτεΐνη ακίδα (spike protein). Πρόκειται για την πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 και την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού.

Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα.

Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένο σώμα, θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (τα λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν. Εάν στη συνέχεια το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα τον αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν.

Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν παραμένει στον οργανισμό, αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Στη δοκιμή μετείχαν συνολικά περίπου 44.000 άτομα. Οι μισοί από τους συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο, ενώ στους άλλους μισούς χορηγήθηκε εικονική ένεση. Τα άτομα δεν γνώριζαν εάν λάμβαναν το εμβόλιο ή την εικονική ένεση.

Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36.000 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών), τα οποία δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης.

Πως δρά και πόσο διαρκεί η προστασία με το εμβόλιο Comirnaty

Ο αντίκτυπος του εμβολιασμού με Comirnaty στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστός. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα εξακολουθούν να μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό.

Η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το Comirnaty δεν είναι γνωστή προς το παρόν. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας.

Comirnaty: Μπορούν να εμβολιαστούν παιδιά, γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης και άτομα με αλλεργίες;

Το Comirnaty δεν συνιστάται προς το παρόν για παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών, ενώ όσον αφορά την εγκυμοσύνη, μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν καμία επιβλαβή επίδραση στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα για τη χρήση του Comirnaty κατά τη διάρκεια της κύησης είναι πολύ περιορισμένα.

Αν και δεν υπάρχουν μελέτες για τον θηλασμό, δεν αναμένεται να υπάρχει κίνδυνος για τον θηλασμό. Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου σε εγκύους πρέπει να λαμβάνεται σε στενή παρακολούθηση με επαγγελματία του τομέα της υγείας, αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι.

Τα άτομα που γνωρίζουν ήδη ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο. Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν.

Ένας πολύ μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) έχει παρατηρηθεί από την έναρξη της χρήσης του εμβολίου σε εκστρατείες εμβολιασμού. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, το Comirnaty θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και με την κατάλληλη διαθέσιμη ιατρική αγωγή. Άτομα που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Comirnaty δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Comirnaty;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Comirnaty κατά τη διάρκεια της δοκιμής ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και παρουσίασαν βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιλάμβαναν πόνο και εξοίδηση στη σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Ερύθημα στο σημείο της ένεσης και ναυτία εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα.

Οι μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) περιλάμβαναν κνησμό στο σημείο της ένεσης, πόνο στα άκρα, διογκωμένους λεμφαδένες, δυσκολία στον ύπνο και αίσθημα αδιαθεσίας.

Η αδυναμία μυών στη μία πλευρά του προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση του προσώπου ή προσωποπληγία) εμφανίστηκε σπάνια σε λιγότερα από 1 στα 1 000 άτομα. Με το Comirnaty έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου πολύ μικρού αριθμού περιστατικών σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία) που παρατηρήθηκαν όταν το Comirnaty χρησιμοποιήθηκε σε εκστρατείες εμβολιασμού.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comirnaty στην ΕΕ;

Το Comirnaty προσφέρει υψηλό επίπεδο προστασίας κατά της COVID-19 και αποτελεί κρίσιμη ανάγκη στην τρέχουσα πανδημία. Η κύρια δοκιμή κατέδειξε ότι το εμβόλιο παρουσιάζει αποτελεσματικότητα κατά 95 %.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και υποχωρούν εντός ολίγων ημερών. Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Comirnaty υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στο Comirnaty χορηγείται άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο (βλέπε κατωτέρω), τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.

Δείτε εδώ αναλυτικά την αξιολόγηση